（1）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）

******管理局批准；

★2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；

3.检测原理：双抗体夹心法；

4.产品规格：48人份/盒；96人份/盒；480人份/盒；

5.储存条件及有效期：2-8℃避光保存时，有效期不低于12个月；

6.产品性能：用国家参考品检定时符合国家标准；精密度CV不高于15%；

▲7.室间质评：根据《2021-2022年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HBsAg项目使用单位数不少于150家，累计阳性符合率≥93.0%，累计阴性符合率≥99.9%，累计总符合率≥97.0%。

（2）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

▲为关键条款，★为必须项（不满足者响应无效）。

******管理局批准，获得产品注册证；

★2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体；

▲3.检测原理：双抗原夹心法酶联免疫法；借助生物素-亲和素级联放大原理；（见产品说明书或彩页）；

4.储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）12 个月；（见产品说明书）

▲5. 抗体检测类型：可同时检测IgM、IgG、IgA等抗体（见宣传彩页）；

▲6.加样量：加样量不低于50uL；

7.抗干扰性强：常见的干扰因素如类风湿因子、ALT升高均不会造成假阳性；黄疸、高脂血、溶血样本中胆红素、甘油三酯和血红蛋白含量分别低于1.71mmol/L、170mmol/L 和2000mg/L时，对结果判定无影响（见产品说明书）；

▲8.室间质评：根据《2021-2022年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HCV夹心法试剂使用单位数不少于200家，累计阳性符合率99.9%，累计阴性符合率不低于100%，累计总符合率不低于99.9%。

（3）人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

▲为关键条款，★为必须项（不满足者响应无效）

******管理局批准，获得产品注册证；

★2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体的 HIV-1型和（或）HIV-2型抗体和P24 抗原(以说明书内容为准)；

3.检测原理：双抗原夹心法和双抗体夹心法，借助生物素-亲和素级联放大原理；（见产品说明书）

4.储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）12 个月；（见产品说明书）

5.产品规格：96人份/盒，480人份/盒；（见产品说明书）

▲6.产品性能：根据2019年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》，P24抗原的最低抗原检出浓度不高于1.25 IU/ml。

7.最低检出限：HIV-1型抗体的分析灵敏度最低检出限达到中检院国家盘S4；（见宣传彩页）

******控制中心公布的2019年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》 中，灵敏度100%，特异性100%。（见2019年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告）

▲9. 室间质评：根据《2021-2022年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HIV-Ag/Ab试剂使用单位数不少于200家，累计阳性符合率100%，累计阴性符合率不低于99.7%，累计总符合率不低于99.7%。

1规格要求：96人份

2定性/定量：定性试剂

3样本要求：血清、血浆

4检验原理：双抗原夹心法

5储存条件：2~8℃避光干燥保存

6有效期：12个月

7阴性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定20份阴性样本结果符合率100%。

8阳性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定10份阳性样本结果符合率100%。

9最低检出限：按中国药品生物制品检定所要求，检定4份样本，检测符合率≥2/4，且L4号为阴性。

10精密性：按中国药品生物制品检定所要求，检定结果符合CV≤15%（n=10）。

******管理局注册批准合格，提供批准合格复印件。

12有效期自运抵采购人指定交货地点并验收合格后开始计算，剩余有效期6个月以上。

★13所报试剂须通过中国药品生物制品检定所批检合格并提供证明材料。

（1）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。

1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的夹心法检测原理；

2.试剂灵敏度必须能检出≤0.5iu/ml，试剂特异性≥95%、变异系数≤15%；并提供满足实验室ISO15189要求的性能验证报告（性能验证指标应包括灵敏度、特异性、最低检出限、变异的检出能力、稳定性、重复性等。）

3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒；

7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

11.总报批次≥40批次；合格人份数≥3800万人份。（需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）

（2）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。

1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的间接法检测原理；

2.试剂灵敏度必须能99%，特异性99%。

3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒。

7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

11.总报批次≥28批次；合格人份数≥2600万人份。(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)

（3）人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。

1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；

2.试剂灵敏度应为100%；特异性≥98%；

3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒。

7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

11.总报批次≥26批次；合格人份数≥2400万人份。(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)

（4）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。

1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；

2.试剂灵敏度应为≥96%；特异性100%。

3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒。

7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

11.总报批次≥39批次；合格人份数≥3600万人份。(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)

（1）乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法），条型：100人份/盒。

1.检测方法：胶体金免疫层析法；

2.可检测样品：人血清、血浆、全血；

3.规格：100人份/盒；

4.试剂保存条件：4～30℃避光保存；

5.试剂的有效期不低于18个月；

6.单份样本检测时间≤10Min；

7.最低检出量≤5IU/ml；

8.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准；

（2）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法），条型：100人份/盒。

1.检测方法：胶体金免疫层析法；

2.可检测样品：人血清、血浆；

3.规格：100人份/盒；

4.试剂保存条件：4～30℃避光保存；

5.试剂的有效期不低于18个月；

6.单份样本检测时间≤30分钟；

******控制中心2018报告结果并投标方盖章）；

8.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准。

1、产品组成：包括2支血液样本，每支样本都有红细胞和血清。

样本1：血型为A2B、RhD阳性，血清为AB型血清。

样本2：血型为O，RhD阴性，血浆中包含抗A,B和抗D。

2、包装规格：8ml/支，1.6ml压积红细胞，6.4ml血浆

3、支样本即可覆盖血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查所有试验项目的室内质量控制。

4、质量稳定，反复离心不溶血

5、适用于玻片法、试管法、板式法、聚凝胺法、微柱凝胶法等所有方法学；

6、适用于全自动仪器及半自动仪器及手工操作。

（1）血筛四项质控品

1、储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存2年。

2、规格要求：每支0.5mL或1.0mL，液体。

★3、浓度要求：包括HCV Ab、HBsAb 、TP、抗HIV四个项目，详细信息如下：

（1）HCV Ab系列： 0.01、0.02、0.05、0.1、0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/ml

（2）HBsAg系列：0.2、0.5、1、2、4 IU/ml；

（3）抗-TP系列：3、6、12、21、200、400 mIU/ml。

（4）抗-HIV系列：0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/ml

★4、定值方法：采用不少于3家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。

★5、溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质。

6、即用性要求：可直接使用，无需稀释，安全快捷。

★7、资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的《国家标准物质定级证书》。

（2）核酸质控品

1、储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存2年。

2、规格要求：每支0.5mL或1.0mL，液体。

★3、浓度要求：包括HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三个项目，详细信息如下：

（1）HBV DNA系列： 50、200、500、2000、1.41×103、5.90×104、4.60×106 IU/ml；

（2）HCV RNA系列：50、200、1000、2000、2.2×103、4.40×104、4.40×105 IU/ml；

（3）HIV-1 RNA系列：200、1000、2000、2.60×103、4.98×103、1.03×104、2.50×104、2.30×105 IU/ml。

★4、定值方法：采用不少于3家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。

★5、溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质。

6、即用性要求：可直接使用，无需稀释，安全快捷。

★7、资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的《国家标准物质定级证书》。

（1）抗A抗B血型定型试剂（单克隆）

1.外观：无色透明或微带乳光蓝色（抗A），无色透明或微带乳光蓝色（抗B）

2.效价：≧1:128

3.亲和力：与A1细胞和B细胞凝集（秒）≦15，亲和力三分钟凝块（mm2）>1

4.特异性：与A2、A2B细胞凝集，不凝集O细胞，无溶血及不易分辨现象

5.冷凝集素及不规则抗体测定：不出现凝集及溶血

6.有效期：储存条件下有效期为24个月

（2）抗A抗B血型定型试剂盒

1.试剂用途：应用于定性检测被检者ABO血型（正定型）

2.检测原理：根据红细胞上有无A抗原或（和）B抗原，以及血清中有无抗A或（和）抗B抗体，可以将红细胞血型分为A型、B型、AB型和O型。根据抗A和抗B抗体与对应红细胞抗原的凝集反应，可以鉴定ABO血型。

3.包装形式：试剂盒包装，试剂盒内包含试剂使用说明书和所需要成分，所需成分配套量应符合说明书标识。

4.包装规格：0毫升/支，2支/盒

5.保存条件：2～8℃或室温储存。

6.有效期：24个月

7.主要组成成分性状：抗A和抗B试剂均为液体，均为单克隆抗体，抗A为蓝色，抗B为黄色。

8.试剂性能指标：亲和力]＜15秒，效价不得低于国家参考品的同步测定结果

9.样本：本试剂适用于全血或10%、5%红细胞悬液。

（3）人ABO血型分析用红细胞试剂盒

1.检测项目：ABO血型反定型

2.检测原理：凝集法；

3.适用检测样本种类：EDTA抗凝血浆；

4.试剂性能标准：

5.外观：上清液呈透明状态，无溶血；

6.特异性试验：

7.A1细胞与抗A试剂发生凝集反应；A1细胞与抗B试剂不发生凝集反应；B细胞与抗A试剂不发生凝集反应；B细胞与抗B试剂发生凝集反应；O细胞与抗A试剂不发生凝集反应；O细胞与抗B试剂不发生凝集反应；

8.抗原性检定：

9.A1细胞与抗A血清凝集3+ 最高稀释≥1:8；A1细胞与抗A血清凝集1+ 最高稀释≥1:64；B细胞与抗B血清凝集3+ 最高稀释≥1:8；B细胞与抗B血清凝集1+ 最高稀释≥1:64；O细胞与抗H血清凝集3+ 最高稀释≥原液；O细胞与抗H血清凝集1+ 最高稀释≥1:2；

10.溶血率：A1细胞、B细胞、O细胞均≤3.0％；

11.稳定性试验：37℃放置24小时， 结果应达到以上标准；

（4）抗体筛选红细胞试剂

1.包装完整，产品为无色透明瓶包装，含吸管（滴头）和试剂瓶，不易破碎；包装上需注明产品名称，出品公司名称，注册证号，规格，出品日期，有效期，包装内需提供产品使用说明书。

2.试剂外观上清液无色澄清透明，无有形物存在，红细胞颜色鲜红无溶血现象。

3.各检测红细胞与抗A抗B试剂不发生凝集反应，检测红细胞中至少有一份能分别与抗D、抗E、抗C、抗c、抗e、抗Jka、抗Jkb、抗M、抗N、抗S、抗Fya、抗Fyb、抗k、抗Lea、抗Leb、抗P1发生凝集；对照不发生凝集。

4.各检测细胞与Rh系统、MN系统抗体试剂反应强度≥3+,与其他系统抗体试剂反应强度≥1+，对照不发生凝集。

5.各检测细胞与抗人球蛋白试剂不发生凝集反应。

6.规格：5mL/支*3。

（5）抗D检测试剂

1.效价：≥1:64（CcDee型）

2.特异性：采用下列红细胞类型用于质控，本试剂的反应应符合预期。

表型

阳性Rh红细胞R 1r CcDee

阴性Rh红细胞rr   ccdee

3.亲和力：与R1r红细胞出现肉眼可见的凝集的时间应小于15秒；在3分钟时凝集反应等级应至少达到“+”，凝集块大于1mm2。

（6）抗e（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

1.规格：5ml/支

2.质检要求：纯合子（ee）：≥1:16 ；RH5（e）杂合子（Ee）：≥1:8

（7）抗c血型试剂 抗c（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体） 

1.规格：5ml/支

2.质检要求：纯合子（cc）：≥1:16 ；RH4（c）杂合子（Cc）：≥1:8

（8）抗C（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

1.规格：5ml/支

2.质检要求：凝集效价检定：纯合子（CC）：≥1:16 ；杂合子（Cc）：≥1:8

（9）抗E（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

1.规格：5ml/支

2.质检要求：纯合子（EE）：≥1:16 ；RH3（E）杂合子（Ee）：≥1:8

（1）谷丙转氨酶测试条（干式化学法）

1.方法原理：干式化学反应，恒温条件下比色法；

2.温度控制：测试温度保持37°；

3.测试波长：测试波长640nm；

4.样本类型：ALT (全血、血清/血浆)；

5.线性范围：6-500U/L；

6.检测时间：2分钟/人次；

7.样本量：≤30μL；

8.准确性：与IFCC推荐法比较，该产品在ALT <40U/1时，偏差控制在±6U/1：40-500U/1时，偏差控制在±15%以内。

9.批内精密度：CV≤ 8.0%；

10.质控品：原厂质控品（选配）；

11.包装规格：100人份/盒；

12.存储条件：2-30℃的干燥处密封保存（切勿放入冰箱）；

13.有效期：≧12个月 ；

14.适用于艾康生产的干式生化分析仪C-100/C300专用试纸条。

15.产品通过CE认证。

（2）丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）/500测试

1.主要用途：体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)。

2.在 Roche 全自动生化分析仪上，体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)，加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。                                                                                                   

3.主要成分：

试剂1.三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液：224 mmol/L，pH 7.3 (37℃)；L-丙氨酸：1120mmol/L；白蛋白(牛)：0.25%；乳酸脱氢酶(LDH)(微生物)：≥ 45 ukat/L；防腐剂；稳定剂。

试剂2.磷酸吡哆醛：730 μmol/L；添加剂；防腐剂。

试剂3.2-酮戊二酸：94 mmol/L；还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)：≥1.7 mmol/L；

4.添加剂；防腐剂。            

5.检测原理：该检测方法采纳了 IFCC 的建议，并对性能和稳定性进行了最优化。

6.标本类型：血清。血浆：肝素锂和 K2-EDTA 血浆。

7.试剂处理：即用型，无需处理。

8.储存及稳定性：未开瓶试剂盒：2～8℃保存，有效期 18 个月.

（3）多项生化低值质控品 20×5ml

1.主要用途：该质控品用于对低值水平的多项生化项目的检测进行质量控制                 

2.主要成分：低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。

3.低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。

4.储存及稳定性：2~8℃保存，有效期 36个月。

（4）多项生化高值质控品 20×5mL(冻干粉，复溶后体积)

1.主要用途：该质控品用于对高值水平的多项生化项目的检测进行质量控制                                  

2.主要成分：低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。

3.低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。

4.储存及稳定性：2～8℃保存，有效期 36个月。

（5）氢氧化钠基础洗液\2×1.8L  

1.主要用途：本产品是由各独立成分组成的试剂盒。  主要成分：氢氧化钠

（6）氢氧化钠清洗液NaOH-D deteregent\66ml

1.主要用途：系统上试剂针和反应杯的清洗液。

（7）cobas c 311 清洗液\60mL   

1.主要用途：系统上试剂针的清洗液。